Un rappel aux sociétés de médicaments pour confirmer les listes du livre orange

Dans cet article de Law360, les partenaires Tasha Francis Gerasimow, Devora Allon et Jeanna Wacker discutent de la déclaration politique de la FTC avertissant les sociétés pharmaceutiques qui fabriquent et vendent des médicaments de marque qu'elles pourraient faire face à des poursuites judiciaires si elles inscrivent incorrectement des brevets dans le « Livre orange » de la FDA.

Le 14 septembre, la Federal Trade Commission a publié une déclaration politique, soutenue par la Food and Drug Administration des États-Unis, avertissant les sociétés pharmaceutiques qui fabriquent et vendent des médicaments de marque qu'elles pourraient faire face à des poursuites judiciaires si elles inscrivaient incorrectement des brevets dans la liste des médicaments approuvés par la FDA. Produits avec évaluations d'équivalence thérapeutique, plus communément appelés Livre Orange.

L'objectif déclaré de la FTC "est d'informer les acteurs du marché que la FTC a l'intention d'examiner les inscriptions inappropriées dans l'Orange Book afin de déterminer si elles constituent des méthodes déloyales de concurrence en violation de l'article 5 de la loi sur la Federal Trade Commission".

Dans le cadre du cadre Hatch-Waxman, les fabricants de médicaments de marque sont tenus de soumettre à la FDA des informations identifiant certains brevets couvrant les produits décrits dans leur demande de nouveau médicament.

L'objectif de l'inscription d'un brevet dans le Livre Orange est d'informer les fabricants de génériques potentiels que l'entreprise considère que le brevet couvre son médicament et que les fabricants de génériques potentiels peuvent enfreindre le brevet s'ils commercialisent un produit en s'appuyant sur ce produit ou en y faisant référence. décrit dans la demande de drogue nouvelle.

Plus précisément, pour qu'un brevet soit répertorié en vertu du titre 21 du Code américain, article 355, tel que modifié par l'Orange Book Transparency Act de 2020, il doit être celui qui :

1. Revendique le médicament pour lequel le demandeur a soumis la demande et constitue un brevet de substance médicamenteuse (ingrédient actif) ou de produit médicamenteux (formulation ou composition); ou2. Revendique une méthode d'utilisation d'un tel médicament pour laquelle l'approbation est demandée ou a été accordée dans la demande. En revanche, les brevets dont les revendications portent sur le procédé ou la fabrication de la substance médicamenteuse, sur l'emballage du produit médicamenteux, ou sur des métabolites ou les intermédiaires de la substance médicamenteuse ne sont pas censés être répertoriés dans le Livre orange. Notamment, la FDA ne contrôle, n'examine ou ne révise généralement pas les listes dans le Livre orange. En d’autres termes, la FDA répertoriera les brevets identifiés par un fabricant de médicaments de marque même si le brevet ne revendique pas le médicament ou la méthode d’utilisation de celui-ci, créant potentiellement une situation dans laquelle un brevet est répertorié dans le Livre Orange même s’il ne satisfait pas aux exigences. aux exigences de l'article 355. La déclaration de politique de la FTC affirme que « des inscriptions inappropriées dans le Orange Book peuvent avoir joué un rôle dans la distorsion des marchés pharmaceutiques pendant des décennies. » La déclaration cite un exemple où la FTC a accusé une entreprise « pour, entre autres choses, avoir inscrit à tort un brevet dans le Livre Orange pour bloquer la concurrence des génériques en violation de la loi FTC. contestent désormais les inscriptions de brevets dans l'Orange Book par le biais du processus de la FDA précédemment défini dans le titre 21 du Code des réglementations fédérales, section 314.53(f)(1), qui permet à toute personne intéressée de demander la correction des informations sur les brevets publiées dans l'Orange Book. Le processus comprend une période de 30 jours au cours de laquelle le fabricant du médicament de marque doit « confirmer [en 250 mots] l'exactitude des informations sur le brevet » et inclure une vérification signée ou, alternativement, retirer ou modifier les informations sur le brevet dans les 30 jours à compter de la date à laquelle la FDA envoie la demande. Les résultats de ce processus sont répertoriés sur le site Web de la FDA.[1] En tant que telles, ces réponses deviennent accessibles au public. La déclaration de la FTC indique également que les fausses certifications déposées en vertu du titre 21 du Code des réglementations fédérales, section 314.53(c)(2)(ii)(R), peuvent constituer une infraction pénale potentielle pour la soumission de fausses déclarations, et les personnes qui soumettent ou provoquent la soumission de listes de brevets incorrectes dans le Livre Orange, y compris celles qui certifient la conformité en vertu de l'article 314.53(c)(2)(ii)(R), peuvent être tenues pour responsables individuellement. La déclaration conclut que la commission pourrait renvoyer de tels cas au ministère américain de la Justice pour une enquête plus approfondie. Cette déclaration politique de la FTC fait suite à une augmentation des litiges impliquant une utilisation abusive présumée des inscriptions dans l'Orange Book. Par exemple, en mai, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. a été poursuivie en justice. devant le tribunal de district des États-Unis pour le district du Massachusetts pour des violations présumées des lois antitrust impliquant ses inhalateurs contre l'asthme, notamment pour avoir prétendument « provoqué à tort l'inscription de brevets inéligibles dans le Livre Orange ». Des allégations comparables concernant des inscriptions présumées inappropriées dans le Livre Orange ont été soulevées par Mylan Pharmaceuticals Inc. dans un litige contre Sanofi-Aventis US devant le tribunal de district américain du district ouest de Pennsylvanie, dans lequel Mylan allègue que Sanofi a monopolisé le marché de l'insuline glargine injectable et dans le litige antitrust In Re: Actos, devant le tribunal de district américain du sud de la Pennsylvanie. District de New York, impliquant le produit contre le diabète de Takeda Pharmaceutical Co. Ltd., Actos. Des allégations d'inscriptions erronées dans le Livre Orange ont également surgi dans le contexte du litige Hatch-Waxman. Ces affaires mettent en évidence l'examen minutieux auquel les titulaires de brevets sont déjà confrontés concernant les décisions liées à Orange. Inscriptions de livres. D'un côté, les titulaires de brevets peuvent être attaqués pour avoir omis d'inscrire dans le Livre Orange les brevets qu'ils revendiqueront plus tard dans le cadre d'un litige, contournant essentiellement le processus établi par le régime Hatch-Waxman conçu pour faciliter la résolution rapide des litiges en matière de brevets. D'un autre côté, ils ont également été exposés à une responsabilité antitrust en raison d'une décision d'inscription qu'un tribunal ou un jury pourrait déterminer plus tard, potentiellement avec le recul, comme inappropriée. Et désormais, les titulaires de brevets doivent s'attendre à une attention accrue de la part de la FTC, ainsi qu'à une éventuelle responsabilité supplémentaire. En outre, les sociétés pharmaceutiques de marque qui envisagent ou sont actuellement impliquées dans des fusions et acquisitions devraient être conscientes de l'attention portée par la FTC à cette question et affirmer une liste appropriée de leurs brevets. dans l'Orange Book, car la FTC peut utiliser le processus d'examen préalable à la fusion pour examiner les inscriptions d'une entreprise dans l'Orange Book conformément à ses récentes orientations. À la lumière de ces développements, le moment est venu pour les titulaires de brevets de revoir leurs inscriptions dans l'Orange Book pour leurs portefeuilles de produits clés. , et si nécessaire, confirmer le caractère approprié des inscriptions. Une telle préparation sera particulièrement avantageuse dans la mesure où la société reçoit une notification conformément au titre 21 du Code des réglementations fédérales, section 314.53(f)(1), de la FTC ou d'autres tiers intéressés. Compte tenu du délai d'exécution rapide de 30 jours requis par ce processus, de la portée limitée de la réponse autorisée et du fait que l'analyse peut être complexe et affecter plusieurs brevets et portefeuilles de produits, un examen préalable est conseillé, voire un En outre, de telles déclarations peuvent réapparaître lors de litiges ultérieurs comme preuve de l'intention ou de la bonne foi du titulaire du brevet d'inscrire ses brevets dans le Livre orange, par exemple dans le contexte d'allégations de litiges en matière de brevets fictifs. Ainsi, dans la mesure où ces déclarations deviendront des éléments de preuve futurs dans un litige antitrust, un examen attentif de la communication est justifié.