À l'intérieur des conclusions du formulaire 483 de la FDA à l'usine de sémaglutide de Novo Nordisk en Caroline du Nord

Les actions de Novo Nordisk ont ​​continué de baisser mardi après que des rapports ont fait surface selon lesquels la FDA avait récemment signalé des déficits de fabrication à l'usine de production du fabricant danois de médicaments à Clayton, en Caroline du Nord. L'installation produit des ingrédients médicamenteux majeurs comme le sémaglutide, la molécule derrière le médicament oral contre le diabète de Novo, Rybelsus.

Après avoir inspecté les installations de Novo à Clayton entre le 6 et le 13 juillet 2023, la FDA a officiellement réprimandé l'entreprise pour deux erreurs de contrôle qualité, selon un formulaire 483 consulté par Fierce Pharma.

Plus précisément, le rapport de deux observations suggère que Novo n'a pas réussi à enquêter de manière approfondie sur les écarts inexpliqués entre les lots et a laissé tomber la balle en matière de contrôles microbiens.

Quant à la nature de ces « écarts », la FDA a déclaré que Novo avait identifié à au moins trois reprises des « organismes répréhensibles » lors des tests en cours de fabrication du sémaglutide intermédiaire.

En termes de contrôles, les limites microbiennes « n’ont pas été établies pour les matériaux API en cours de fabrication », dans lesquels des microbes ont été découverts pendant la phase de récupération, a poursuivi la FDA.

Dans un e-mail adressé à Fierce Pharma, une porte-parole de Novo Nordisk a déclaré que la société ne partageait pas publiquement les détails des interactions spécifiques avec la FDA, mais elle a noté que le site de Clayton « fonctionnait et produisait pour le marché ».

"L'installation citée dans cette lettre fabrique des API pour Rybelsus, et non pour Ozempic ou Wegovy", a ajouté le porte-parole.

Dans la foulée d'un investissement manufacturier mondial de 2,58 milliards de dollars en décembre dernier, Novo a dépensé en mars 6,8 millions de dollars pour acquérir 104 acres de terrain adjacent à son site de Clayton.

"Pour les installations de production de Novo Nordisk dans le comté de Johnston, ces achats de terrains visent à garantir que la Caroline du Nord reste un emplacement privilégié pour de futurs plans d'expansion potentiels visant à améliorer et à augmenter la capacité de production", a déclaré Chad Henry, directeur général de l'approvisionnement en produits américains de Novo Nordisk. temps.

Novo Nordisk n'avait actuellement aucun projet de développer le terrain acheté, a déclaré la société à Fierce Pharma au printemps dernier.

Novo Nordisk a démarré ses activités à Clayton en 1993 avec une usine qui formule et remplit des cartouches et des flacons, assemble des stylos et emballe et étiquette les produits.

Après plusieurs agrandissements de l'installation de 457 000 pieds carrés, qui emploie 1 000 personnes, Novo Nordisk a construit une usine voisine de 2 milliards de dollars qui a été mise en service en 2021. Elle emploie 700 personnes et est la première installation de l'entreprise en dehors du Danemark à produire des ingrédients pharmaceutiques actifs. .

Note de l'éditeur : cet article a été mis à jour pour préciser que l'usine de Novo Nordisk à Clayton, en Caroline du Nord, produit des ingrédients médicamenteux pour Rybelsus, et non pour Ozempic et Wegovy.