De nouvelles installations de fabrication pour renforcer l’industrie des bioconjugués

Publié : 20 septembre 2023 | Catherine Eckford (Revue pharmaceutique européenne) | aucun commentaire pour l'instant

Suite au projet de scission de sa filiale par WuXi Biologics, WuXi XDC a lancé de nouvelles installations de fabrication qui permettent de doubler la capacité des anticorps intermédiaires et des substances médicamenteuses bioconjuguées.

Les nouvelles installations de fabrication commerciale de WuXi XDC à Wuxi, en Chine, ont été validées selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les installations XBCM2 et XDP2 de l'organisation sous contrat, de recherche, de développement et de fabrication (CRDMO) couvrent une superficie de près de 7 000 m2. La ligne de production à double fonction XBCM2 est conçue pour la production de substances médicamenteuses bioconjuguées et d’intermédiaires d’anticorps biologiques. L'installation XDP2 est destinée à la production de médicaments bioconjugués, ainsi qu'aux espaces de test et de conditionnement commercial.

Cette expansion de capacité est conçue pour répondre à la demande croissante de l’industrie mondiale des bioconjugués. Les caractéristiques des deux installations comprenaient des systèmes automatisés, offrant des services de fabrication GMP à guichet unique pour les ADC et autres bioconjugués aux stades cliniques et commerciaux.

L'installation XBCM2 peut assurer la production d'anticorps monoclonaux intermédiaires à une échelle de 200 litres à 2 000 litres par lot, pour la culture cellulaire en amont et la purification des protéines en aval. Deux lignes indépendantes de production de substances médicamenteuses ADC peuvent répondre à la demande de fabrication de substances médicamenteuses ADC jusqu'à 2 000 litres.

D'autre part, l'usine de fabrication de produits pharmaceutiques bioconjugués XDP2 dispose d'une technologie avancée de remplissage aseptique avec isolateur et d'un système de remplissage à usage unique. Le bâtiment est équipé d'une pesée en ligne de 100 pour cent des médicaments et d'une fonction complète de test des produits. Cela permet une capacité de production complète pour des produits très puissants et aseptiques, ainsi qu'une capacité de conditionnement commercial entièrement automatisée. Elle a la capacité de produire des formulations liquides et lyophilisées dans des tailles allant de 2R à 50R, atteignant ainsi une capacité de production annuelle de cinq millions de flacons.

« La demande croissante pour le développement et la commercialisation d’ADC et d’autres bioconjugués nous offre de grandes opportunités de croissance. Les nouvelles installations augmentent encore notre capacité et renforcent notre capacité GMP à guichet unique », a déclaré le Dr Jimmy Li, PDG de WuXi XDC.

En juillet 2023, WuXi Biologics a annoncé un projet de spin-off, le CRDMO WuXi XDC, pour soutenir son développement de bioconjugués et mieux capturer le marché mondial en croissance rapide des bioconjugués. Ainsi, les nouvelles installations de fabrication de Wuxi, en Chine, vont servir cet objectif.

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WuXi Biologics, WuXi XDC

Dr Jimmy Li