La FDA approuve KEYTRUDA® (pembrolizumab) pour le traitement des patients atteints d'un CPNPC résécable (T≥4 cm ou N+) en association avec une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi en monothérapie comme traitement adjuvant après la chirurgie

16 octobre 2023, 19 h HE

Cette approbation marque la sixième indication du CPNPC pour KEYTRUDA et s'appuie sur les progrès réalisés par Merck dans les stades précoces de certains cancers dans l'ensemble de notre portefeuille d'oncologie.

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)-- Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé KEYTRUDA, le produit anti-PD de Merck. 1 thérapie, pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable (tumeurs ≥ 4 centimètres [cm] ou ganglions positifs) en association avec une chimiothérapie contenant du platine comme traitement néoadjuvant, puis poursuivie en monothérapie comme traitement adjuvant après une intervention chirurgicale. Avec cette approbation, KEYTRUDA a six indications dans le CPNPC, aux stades métastatiques et précoces du CPNPC.

L'approbation était basée sur les données de l'essai de phase 3 KEYNOTE-671 évaluant KEYTRUDA en association avec une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant suivi d'une intervention chirurgicale et de la poursuite du traitement adjuvant par KEYTRUDA en monothérapie, pour les patients atteints d'un CPNPC résécable de stade II, IIIA ou IIIB (N2). selon la huitième édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC 8e édition). Dans l'étude, le régime KEYTRUDA a démontré des améliorations statistiquement significatives de la survie sans événement (EFS) et de la survie globale (SG), les deux critères d'évaluation principaux de l'étude, par rapport au placebo néoadjuvant plus une chimiothérapie suivie d'un placebo adjuvant seul. Les résultats de l’EFS, issus de la première analyse intermédiaire, ont été publiés en juin 2023 dans le New England Journal of Medicine. Les résultats détaillés de la SG seront présentés lors du congrès 2023 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) à Madrid, en Espagne, le 20 octobre 2023.

Les effets indésirables survenus chez les patients atteints d'un CPNPC résécable recevant KEYTRUDA en association avec une chimiothérapie contenant du platine, administrés en traitement néoadjuvant et poursuivis en monothérapie adjuvante, étaient généralement similaires à ceux survenus chez les patients de tous types de tumeurs recevant KEYTRUDA en association avec une chimiothérapie.

Les effets indésirables d’origine immunitaire, qui peuvent être graves ou mortels, peuvent survenir dans n’importe quel système organique ou tissu et peuvent affecter plusieurs systèmes corporels simultanément. Des effets indésirables d'origine immunitaire peuvent survenir à tout moment pendant ou après le traitement par KEYTRUDA, notamment une pneumopathie, une colite, une hépatite, des endocrinopathies, une néphrite, des réactions dermatologiques, un rejet de greffe d'organe solide et des complications liées à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Les effets indésirables importants à médiation immunitaire répertoriés ici peuvent ne pas inclure tous les effets indésirables à médiation immunitaire possibles, graves et mortels. L'identification et la prise en charge précoces des effets indésirables d'origine immunitaire sont essentielles pour garantir une utilisation sûre de KEYTRUDA (pembrolizumab). En fonction de la gravité de l'effet indésirable, KEYTRUDA doit être suspendu ou arrêté définitivement et des corticostéroïdes doivent être administrés, le cas échéant. KEYTRUDA peut également provoquer des réactions liées à la perfusion graves, voire potentiellement mortelles. Compte tenu de son mécanisme d'action, KEYTRUDA peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Pour plus d’informations, consultez « Informations de sécurité importantes sélectionnées » ci-dessous.

« Il reste un besoin d'options de traitement pour améliorer les résultats pour les patients présentant des stades précoces de cancer du poumon non à petites cellules », a déclaré le Dr Heather Wakelee, chercheuse principale pour KEYNOTE-671, oncologue médical thoracique et professeur de médecine à l'Université de Stanford et ancien président de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC). « Cette étape importante a le potentiel de changer le paradigme thérapeutique actuel du cancer du poumon non à petites cellules résécable de plus de quatre centimètres ou présentant une atteinte ganglionnaire, en proposant un régime basé sur l'immunothérapie qui a démontré des améliorations statistiquement significatives de la survie globale et survie sans événement par rapport à un schéma placebo et chimiothérapie.