Merck annonce une conférence-conférence pivot

10 octobre 2023, 6 h 30 HE

KEYTRUDA® (pembrolizumab) est le premier traitement anti-PD-1 à démontrer une amélioration statistiquement significative de la SG en tant que traitement néoadjuvant et adjuvant par rapport à la chimiothérapie préopératoire du CPNPC.

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)-- Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui l'essai de phase 3 KEYNOTE-671 portant sur KEYTRUDA, le traitement anti-PD-1 de Merck, comme un schéma thérapeutique périopératoire destiné aux patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable de stade II, IIIA ou IIIB (T3-4N2) a atteint son double critère d'évaluation principal de survie globale (SG). Lors d'une analyse intermédiaire prédéfinie, KEYTRUDA plus chimiothérapie avant la chirurgie (néoadjuvant), suivi d'une résection, et KEYTRUDA en monothérapie après la chirurgie (adjuvant), ont démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la SG par rapport au placebo néoadjuvant plus chimiothérapie suivi de placebo adjuvant chez ces patients.

Le profil d'innocuité de KEYTRUDA était conforme à celui observé dans les études précédemment rapportées ; aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. Les résultats complets de cette analyse de KEYNOTE-671 seront présentés lors du congrès 2023 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) et partagés avec les autorités réglementaires du monde entier.

« Il s'agit d'une étape importante dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules résécable, car il s'agit de la première étude de phase 3 à montrer un bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale pour ces patients atteints de stade II, IIIA ou IIIB (T3-4N2) non -cancer du poumon à petites cellules. Ces résultats s'appuient sur les données de survie sans événement précédemment rapportées et démontrent le potentiel de ce régime basé sur KEYTRUDA pour aider à prolonger la vie de ces patients », a déclaré le Dr Marjorie Green, vice-présidente principale et responsable de l'oncologie de stade avancé, développement clinique mondial, Merck Research Laboratories. « Nous sommes enthousiasmés par les progrès que nous avons réalisés pour aider les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce, qui ont besoin d'options de traitement supplémentaires.

Comme annoncé précédemment, lors de la première analyse intermédiaire, KEYNOTE-671 a satisfait à l'autre de ses deux critères d'évaluation principaux, la survie sans événement (EFS), ainsi qu'à ses principaux critères d'évaluation secondaires de réponse pathologique complète (pCR) et de réponse pathologique majeure ( mPR). Ces résultats ont été présentés à l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 et, sur la base de ces données, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la nouvelle demande de licence supplémentaire pour les produits biologiques (sBLA) de Merck avec une loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance ( PDUFA), ou action cible, date du 16 octobre 2023.

Merck dispose d'un vaste programme de développement clinique dans le cancer du poumon et fait progresser plusieurs études permettant l'enregistrement, avec des recherches dirigées sur les stades précoces de la maladie et sur de nouvelles combinaisons. Les études clés sur les stades précoces du CPNPC et du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) comprennent KEYNOTE-671, KEYNOTE-091, KEYNOTE-867, KEYLYNK-012, KEYVIBE-006 et KEYLYNK-013.

À propos de KEYNOTE-671

KEYNOTE-671 est un essai de phase 3 randomisé en double aveugle (ClinicalTrials.gov, NCT03425643) évaluant le néoadjuvant KEYTRUDA plus une chimiothérapie, suivi de l'adjuvant KEYTRUDA en monothérapie versus un placebo plus une chimiothérapie néoadjuvante, suivi d'un placebo adjuvant chez les patients atteints de stade II résécable. , IIIA ou IIIB (T3-4N2) CPNPC. Les deux critères d'évaluation principaux de l'essai sont l'EFS et la SG. Les principaux critères d'évaluation secondaires incluent le pCR et le mPR. L'étude a recruté 786 patients qui ont été répartis au hasard (1:1) pour recevoir soit :

À propos du cancer du poumon

Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer dans le monde. Rien qu’en 2020, il y a eu plus de 2,2 millions de nouveaux cas et 1,8 million de décès dus au cancer du poumon dans le monde. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus courant, représentant environ 81 % de tous les cas. Aux États-Unis, le taux de survie global à cinq ans des patients diagnostiqués avec un cancer du poumon est de 25 %, soit une amélioration de 21 % par rapport aux cinq dernières années. L'amélioration des taux de survie est due, en partie, à une détection et un dépistage plus précoces, aux progrès des procédures diagnostiques et chirurgicales, ainsi qu'à l'introduction de nouveaux traitements. La détection et le dépistage précoces restent un besoin important non satisfait, puisque 44 % des cas de cancer du poumon ne sont détectés qu’à un stade avancé. Aux États-Unis, seulement 5,8 % des personnes éligibles ont subi un dépistage du cancer du poumon en 2021.