Merck annonce le discours d'ouverture de la phase 3

22 septembre 2023, 6 h HE

Les premiers résultats de phase 3 de l'association KEYTRUDA® (pembrolizumab) et Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) ont montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la SG, de la SSP et du critère d'évaluation secondaire clé du taux de réponse global par rapport à la chimiothérapie chez ces patients, qui peuvent ou peut ne pas être éligible à une chimiothérapie à base de cisplatine

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)-- Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui les premiers résultats positifs de l'essai de phase 3 KEYNOTE-A39 (également connu sous le nom d'EV-302). , menée en collaboration avec Seagen et Astellas, évaluant KEYTRUDA, le traitement anti-PD-1 de Merck, en association avec Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) par rapport à la chimiothérapie (gemcitabine plus cisplatine ou carboplatine) chez des patients atteints d'une maladie localement avancée ou métastatique non traitée auparavant. carcinome urothélial (la/mUC). L'essai a recruté des patients qui pouvaient ou non être éligibles à un traitement par chimiothérapie à base de cisplatine, quel que soit leur statut PD-L1.

Dans l'essai, KEYTRUDA en association avec l'enfortumab vedotin a atteint ses deux critères d'évaluation principaux de survie globale (SG) et de survie sans progression (SSP), démontrant une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative par rapport à la chimiothérapie chez les patients atteints de la/mUC non traités auparavant. L'association a également montré une amélioration statistiquement significative du taux de réponse global (ORR), un critère d'évaluation secondaire clé, par rapport à la chimiothérapie. Le profil d'innocuité de KEYTRUDA et de l'enfortumab vedotin dans cette étude était conforme à celui des études précédemment rapportées sur cette association.

« Les résultats de cette étude pivot de phase 3 sont très encourageants et ont montré un bénéfice de survie statistiquement significatif pour l'association de KEYTRUDA avec le conjugué anticorps-médicament enfortumab vedotin chez les patients éligibles au cisplatine ou non éligibles au cisplatine atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique non traité auparavant. », a déclaré le Dr Eliav Barr, vice-président senior et responsable du développement clinique mondial, médecin-chef des laboratoires de recherche Merck. « Il s’agit d’une étape importante, car de nombreux patients atteints d’un carcinome urothélial avancé continuent de voir leur maladie progresser après la chimiothérapie. Nous sommes impatients de partager ces données avec la communauté médicale et les autorités réglementaires.

L'essai de phase 3 KEYNOTE-A39 est destiné à servir d'essai de confirmation pour l'approbation accélérée actuelle aux États-Unis de KEYTRUDA en association avec l'enfortumab vedotin comme traitement de première intention pour les patients atteints de la/mUC qui ne sont pas éligibles pour recevoir une chimiothérapie contenant du cisplatine. sur les données de la cohorte à dose croissante de l'essai KEYNOTE-869 (également connu sous le nom d'EV-103), la cohorte A et la cohorte K.

Merck, en collaboration avec Seagen et Astellas, évalue cette combinaison dans le cadre d'un vaste programme de développement clinique portant sur plusieurs stades du cancer urothélial, comprenant deux essais cliniques de phase 3 sur le cancer de la vessie invasif musculaire dans KEYNOTE-B15 (NCT04700124, également connu sous le nom de EV-304) et KEYNOTE-905 (NCT03924895, également connu sous le nom d'EV-303).

À propos de l'essai KEYNOTE-A39 (EV-302)

L'essai KEYNOTE-A39 (ClinicalTrials.gov, NCT04223856) est un essai de phase 3 ouvert, randomisé et contrôlé évaluant KEYTRUDA en association avec l'enfortumab vedotin par rapport à la chimiothérapie (gemcitabine plus cisplatine ou carboplatine) pour le traitement des patients atteints de la /mUC qui peuvent ou non recevoir un traitement par chimiothérapie à base de cisplatine. Les deux critères d'évaluation principaux sont la SSP, telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et OS. Les principaux critères d'évaluation secondaires incluent l'ORR selon RECIST v1.1 par BICR, le délai de progression de la douleur et la durée de réponse selon RECIST v1.1 par BICR. L'étude a recruté 886 patients qui ont été randomisés pour recevoir soit :