Merck et Eisai font le point sur deux essais de phase 3 évaluant KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus LENVIMA® (lenvatinib) chez des patients atteints de certains types de métastases non

22 septembre 2023, 6 h 45 HE

RAHWAY, NJ & NUTLEY, NJ--(BUSINESS WIRE)-- Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, et Eisai ont fourni aujourd'hui des mises à jour sur deux essais de phase 3, LEAP-006 et LEAP- 008, évaluant KEYTRUDA, le traitement anti-PD-1 de Merck, plus LENVIMA, l'inhibiteur de récepteurs multiples de la tyrosine kinase disponible par voie orale découvert par Eisai, chez des patients atteints de certains types de cancer du poumon non à petites cellules métastatiques.

LEAP-006 : L'essai de phase 3 LEAP-006 évaluant KEYTRUDA plus LENVIMA en association avec le pémétrexed (Alimta®) et une chimiothérapie contenant du platine versus KEYTRUDA avec du pémétrexed et une chimiothérapie contenant du platine, une option de soins standard actuelle dans ce contexte de maladie, comme un traitement de première intention pour les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique et non épidermoïde qui ont la confirmation que le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou l'oncogène c-ros 1 (ROS1) -les thérapies dirigées ne sont pas indiquées et n'ont pas atteint leurs deux critères d'évaluation principaux de survie globale (SG) et de survie sans progression (SSP). Lors de l'analyse finale de l'étude, il n'y avait pas d'amélioration de la SG chez les patients traités par KEYTRUDA plus LENVIMA avec chimiothérapie par rapport à KEYTRUDA avec chimiothérapie. Les analyses intermédiaires antérieures n'ont pas démontré d'amélioration statistiquement significative de la SSP ou du taux de réponse objective (ORR), un critère d'évaluation secondaire clé.

LEAP-008 : L'essai de phase 3 LEAP-008 évaluant KEYTRUDA plus LENVIMA par rapport au docétaxel, une option de soins standard actuelle de deuxième intention, comme traitement pour les patients atteints d'un CPNPC métastatique qui ont progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et un anti-PD antérieur. -1/-L1, et ont confirmé que les thérapies dirigées par EGFR, ALK ou ROS1 ne sont pas indiquées, n'ont pas satisfait à leurs doubles critères d'évaluation principaux de SG et de SSP. Lors de l'analyse finale de l'étude, aucune amélioration de la SG n'a été observée chez les patients ayant reçu KEYTRUDA plus LENVIMA par rapport au docétaxel. Les analyses intermédiaires antérieures n'ont pas démontré d'amélioration statistiquement significative de la SSP ou de l'ORR, un critère d'évaluation secondaire clé.

Dans les essais LEAP-006 et LEAP-008, les profils d'innocuité des schémas thérapeutiques à base de KEYTRUDA et LENVIMA étaient cohérents avec ceux observés dans les études précédemment rapportées évaluant l'association. Une évaluation complète des données de ces études est en cours. Les entreprises travailleront avec des chercheurs pour partager les résultats avec la communauté scientifique.

« En tant que leader de la recherche sur le cancer du poumon, nous continuons d'essayer de faire progresser la science pour nos patients en nous appuyant sur la norme que nous avons établie il y a plusieurs années avec KEYTRUDA », a déclaré le Dr Gregory Lubiniecki, vice-président du développement clinique mondial chez Merck Research Laboratories. « Bien que ces résultats ne soient pas ceux que nous espérions, nous sommes fiers du rôle fondamental que KEYTRUDA a joué dans le traitement de certains types de cancer du poumon, et nous nous engageons à poursuivre nos recherches sur la façon dont nous pouvons améliorer davantage les réponses à nos médicaments pour le cancer du poumon. des patients atteints de formes difficiles à traiter de la maladie.

« Malgré les grands progrès réalisés ces dernières années, des besoins non satisfaits demeurent dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique, en particulier pour ceux qui ne disposent pas de biomarqueurs ciblables », a déclaré le Dr Corina Dutcus, vice-présidente principale du développement clinique mondial, oncologie chez Eisai Inc. « KEYTRUDA plus LENVIMA a démontré un bénéfice en termes de survie dans le carcinome avancé des cellules rénales et le carcinome de l'endomètre avancé, et bien que nous soyons déçus que les analyses finales de ces études sur le cancer du poumon non à petites cellules n'aient pas montré le même bénéfice, nous restons déterminés à appliquer les enseignements de ces études et faire progresser la recherche en oncologie pour les personnes ayant des besoins non satisfaits. Nous remercions tous les patients, leurs familles et les enquêteurs impliqués.

KEYTRUDA plus LENVIMA est approuvé aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Japon et dans d'autres pays pour le traitement du carcinome rénal avancé (CCR) et de certains types de carcinome de l'endomètre avancé. Le lenvatinib est commercialisé sous le nom de KISPLYX pour le CCR avancé dans l'UE. Merck et Eisai étudient l'association KEYTRUDA plus LENVIMA dans le cadre du programme clinique LEAP (LEnvatinib et Pembrolizumab) dans divers types de tumeurs, notamment le carcinome de l'endomètre, le carcinome hépatocellulaire, le CCR, le cancer de la tête et du cou, le cancer gastrique et le cancer de l'œsophage dans plusieurs pays. essais cliniques.