La Commission européenne autorise KEYTRUDA® (pembrolizumab) comme traitement adjuvant pour les adultes atteints

16 octobre 2023, 6 h 45 HE

Cette décision marque la cinquième approbation de KEYTRUDA pour le traitement du cancer du poumon dans l'UE

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)-- Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a approuvé KEYTRUDA, le traitement anti-PD-1 de Merck, en monothérapie pour le traitement adjuvant des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui présentent un risque élevé de récidive après une résection complète et une chimiothérapie à base de platine.

Cette approbation par la CE fait suite à la recommandation positive du Comité des médicaments à usage humain reçue en septembre 2023 et s'appuie sur les résultats de l'essai de phase 3 KEYNOTE-091. Après une durée médiane de suivi de 46,7 mois, KEYTRUDA a démontré une amélioration cliniquement significative de la survie sans maladie (DFS) chez les patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante, réduisant ainsi le risque de récidive de la maladie ou de décès de 24 % (HR = 0,76 [IC à 95 % , 0,64-0,91]). Lors d'une analyse intermédiaire prédéfinie antérieure, avec un suivi médian de 32,4 mois, KEYTRUDA a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la DFS dans la population globale (HR=0,76 [IC à 95 %, 0,63-0,91] ; p=0,0014). par rapport au placebo chez les patients atteints de CPNPC qui présentent un risque élevé de récidive (stade IB [T2a ≥4 centimètres]), II ou IIIA par la septième édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC 7e édition).

« Dans le scénario malheureux où le cancer du poumon non à petites cellules récidive après une intervention chirurgicale, la plupart des patients doivent faire face à des stratégies de traitement palliatifs limitées, soulignant la nécessité d'améliorer les résultats du traitement pour les stades précoces du CPNPC », a déclaré la Dre Solange Peters, présidente du comité médical. Service d'oncologie et de malignités thoraciques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne, Suisse. « Cette approbation de KEYTRUDA marque la première option d'immunothérapie approuvée dans l'UE pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui présentent un risque élevé de récidive de la maladie après une intervention chirurgicale et une chimiothérapie, quelle que soit l'expression de PD-L1.

Cette approbation permet la commercialisation de ce régime KEYTRUDA dans les 27 États membres de l'UE, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein, en Norvège et en Irlande du Nord.

« L'approbation d'aujourd'hui démontre nos progrès continus pour aider davantage de patients vivant avec certains types de cancer du poumon en Europe, en les traitant plus tôt dans leur maladie, au moment où cela pourrait avoir le plus d'impact », a déclaré le Dr Gregory Lubiniecki, vice-président du développement clinique mondial chez Merck. Laboratoires de recherche. « Nous sommes fiers qu'en Europe, KEYTRUDA dispose désormais de cinq indications approuvées dans le cancer du poumon non à petites cellules, aux stades précoces et avancés de la maladie.

À propos de KEYNOTE-091

L'approbation était basée sur les données de KEYNOTE-091, également connu sous le nom d'EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS, un essai randomisé de phase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT02504372) parrainé par Merck et mené en collaboration avec des organismes européens. Organisation pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et Plateforme européenne d'oncologie thoracique (ETOP). L'étude a évalué KEYTRUDA par rapport au placebo pour le traitement adjuvant des patients atteints de CPNPC qui présentent un risque élevé (stade IB [T2a ≥ 4 centimètres], II ou IIIA selon la 7e édition de l'AJCC) de récidive après résection complète, quelle que soit la tumeur PD-L1. statut d'expression, qui peuvent ou non avoir reçu une chimiothérapie adjuvante comme recommandé par leur médecin. Les deux critères d'évaluation principaux étaient la DFS dans la population globale et chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 (score de proportion tumorale [TPS] ≥ 50 %). La survie sans maladie est calculée comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la récidive de la maladie, de la survenue d'un deuxième cancer primitif du poumon, de la survenue d'une deuxième tumeur maligne ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Un autre résultat d’efficacité était la survie globale (SG). Les résultats de survie globale n'étaient pas matures, avec seulement 58 % d'événements de SG prédéfinis dans la population globale.