La FDA accorde un examen prioritaire à la demande de Merck pour KEYTRUDA® (pembrolizumab) et une chimioradiothérapie concomitante comme traitement pour les patients présentant une hyperglycémie nouvellement diagnostiquée

20 septembre 2023, 6 h 45 HE

Acceptation basée sur les résultats de l'essai de phase 3 KEYNOTE-A18, qui a montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression chez ces patients

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)-- Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté pour examen prioritaire une nouvelle licence supplémentaire pour les produits biologiques. Demande (sBLA) visant à obtenir l'approbation de KEYTRUDA, le traitement anti-PD-1 de Merck, en association avec une radiothérapie externe (EBRT) et une chimiothérapie concomitante, suivie d'une curiethérapie (également connue sous le nom de chimioradiothérapie concomitante) comme traitement à intention définitive pour les patients nouvellement diagnostiqués avec cancer du col de l’utérus localement avancé à haut risque. Le sBLA est basé sur les données de l'essai KEYNOTE-A18, également connu sous le nom d'ENGOT-cx11/GOG-3047, dans lequel KEYTRUDA associé à une chimioradiothérapie concomitante a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression (SSP) par rapport à la chimioradiothérapie concomitante. seul. Si elle est approuvée, ce serait la troisième indication approuvée par Merck dans le cancer du col de l'utérus et la première à un stade précoce de la maladie. La FDA a fixé la date du 20 janvier 2024 à la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), ou action cible.

"La norme de soins pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé n'a pas changé depuis plus de deux décennies, et la majorité des patientes connaîtront une récidive ou une progression de leur maladie", a déclaré le Dr Gursel Aktan, vice-président du développement clinique mondial chez Merck. Laboratoires de recherche. « S'il est approuvé, KEYTRUDA sera la première immunothérapie disponible pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé à haut risque nouvellement diagnostiqué. Nous nous engageons à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour proposer KEYTRUDA à ces patients qui ont besoin d'options de traitement supplémentaires.

Aux États-Unis, KEYTRUDA a deux indications approuvées dans le cancer du col de l'utérus : en association avec une chimiothérapie, avec ou sans bevacizumab, pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥1) tel que déterminé par un test approuvé par la FDA ; et en monothérapie, pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique avec progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie et dont les tumeurs expriment PD-L1 (CPS ≥1), tel que déterminé par un test approuvé par la FDA.

À propos de KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047

KEYNOTE-A18, également connu sous le nom d'ENGOT-cx11/GOG-3047, est un essai de phase 3 randomisé et en double aveugle (ClinicalTrials.gov, NCT04221945) parrainé par Merck et mené en collaboration avec le Réseau européen d'essais d'oncologie gynécologique (ENGOT). groupes et la GOG Foundation, Inc. (GOG) évaluant KEYTRUDA en association avec l'EBRT plus une chimiothérapie concomitante (cisplatine), suivie d'une curiethérapie (également connue sous le nom de chimioradiothérapie concomitante) par rapport à un placebo plus une chimioradiothérapie concomitante pour le traitement des patients à haut risque nouvellement diagnostiqués ( stade 1B2-2B avec une maladie ganglionnaire positive et stade 3-4A avec et sans maladie ganglionnaire positive selon FIGO 2014) cancer du col de l'utérus localement avancé où les patientes sont traitées avec une intention définitive. Les critères d'évaluation principaux sont la SSP et la survie globale, et les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de réponse complète, le taux de réponse objective et la sécurité. L'essai a recruté 1 060 patients qui ont été randomisés pour recevoir :

À propos de la recherche de Merck sur les cancers du sein et gynécologiques

Merck fait progresser la recherche visant à améliorer les résultats pour les patientes touchées par les cancers du sein et gynécologiques (des ovaires, du col de l'utérus et de l'endomètre). Merck dispose d'un programme complet de développement clinique sur ces cancers, comprenant plus de 15 études de phase 3 parrainées par Merck évaluant KEYTRUDA en monothérapie et en association avec d'autres médicaments. Aux États-Unis, KEYTRUDA a actuellement deux indications approuvées pour le cancer du sein triple négatif et quatre indications approuvées pour les cancers gynécologiques (voir indications ci-dessous). Parmi les efforts de recherche de Merck figurent des essais axés sur l'évaluation de KEYTRUDA dans les stades précoces de ces cancers, notamment KEYNOTE-A18, ainsi que sur l'identification de nouvelles combinaisons et coformulations avec KEYTRUDA.