KEYTRUDA® (pembrolizumab) de Merck a atteint le critère d'évaluation principal de la maladie

5 octobre 2023, 7 h HE

KEYTRUDA a significativement amélioré la DFS en tant que traitement adjuvant par rapport à l'observation chez les patients atteints de MIUC localisé et de carcinome urothélial localement avancé

Première étude positive pour KEYTRUDA comme traitement adjuvant pour ces patients

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)-- Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui que l'essai de phase 3 AMBASSADOR (A031501) (KEYNOTE-123) évaluant KEYTRUDA, le produit anti-inflammatoire de Merck -Le traitement PD-1 a atteint l'un de ses deux critères d'évaluation principaux de survie sans maladie (DFS) pour le traitement adjuvant des patients atteints d'un carcinome urothélial invasif musculaire localisé (MIUC) et d'un carcinome urothélial localement avancé par rapport à l'observation. Lors d'une analyse intermédiaire prédéfinie menée par un comité indépendant de surveillance des données, KEYTRUDA a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la DFS par rapport à l'observation chez ces patients après une intervention chirurgicale. L'essai continuera d'évaluer son autre double critère d'évaluation principal, à savoir la survie globale (SG). Le profil d'innocuité de KEYTRUDA dans cet essai était cohérent avec celui observé dans les études précédemment rapportées ; aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. Les résultats seront présentés lors d'une prochaine réunion médicale et discutés avec les autorités réglementaires.

« Jusqu'à la moitié des patients atteints d'un cancer de la vessie qui subissent une intervention chirurgicale connaîtront une récidive dans un délai d'un an, ce qui souligne la nécessité de nouvelles options de traitement en milieu adjuvant », a déclaré le Dr Marjorie Green, vice-présidente principale et responsable de l'oncologie de stade avancé, mondial développement clinique, Laboratoires de recherche Merck. « Ces résultats positifs mettent en évidence le potentiel de KEYTRUDA pour prévenir les récidives après une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'un carcinome urothélial localisé invasif sur les muscles ou localement avancé.

Cet essai a été parrainé par le National Cancer Institute (NCI) des États-Unis, qui fait partie des National Institutes of Health. L'Alliance pour les essais cliniques en oncologie a conçu et dirigé l'essai avec le financement du NCI et la participation de tous les groupes du réseau national d'essais cliniques. Merck a fourni financement et soutien dans le cadre d'un accord de recherche et de développement coopératif entre Merck et NCI.

Merck dispose d'un vaste programme de développement clinique évaluant KEYTRUDA en monothérapie et en association avec d'autres thérapies anticancéreuses à tous les stades du cancer de la vessie, y compris les traitements non invasifs musculaires, invasifs musculaires et métastatiques. Les études de phase 3 sur le cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire comprennent l'essai KEYNOTE-866, ainsi que les essais de phase 3 KEYNOTE-B15 et de phase 3 KEYNOTE-905, qui sont menés en collaboration avec Seagen et Astellas.

À propos de A031501 AMBASSADEUR/KEYNOTE-123

AMBASSADOR (A031501, KEYNOTE-123) est un essai randomisé et ouvert de phase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT03244384) évaluant KEYTRUDA par rapport à l'observation pour le traitement adjuvant de patients atteints de MIUC localisé et de carcinome urothélial localement avancé. Les deux critères d'évaluation principaux sont la SG et la DFS, et les critères d'évaluation secondaires incluent la SG et la DFS chez les patients PD-L1 positifs et négatifs. L'essai a recruté 702 patients randomisés pour recevoir KEYTRUDA (200 mg par voie intraveineuse toutes les trois semaines pendant un maximum de 18 cycles) ou pour être observés.

À propos du cancer de la vessie

On estime qu'environ 82 290 personnes aux États-Unis recevront un diagnostic de cancer de la vessie en 2023, et environ 7 % des cas de cancer de la vessie sont localement avancés au moment du diagnostic. À l’échelle mondiale, il y a eu environ 573 000 nouveaux cas. Le cancer de la vessie invasif musculaire est un cancer de la vessie qui s'est propagé dans les muscles profonds de la paroi de la vessie, et le cancer urothélial localement avancé est un cancer qui commence dans les cellules urothéliales et s'est propagé à partir de son point d'origine vers les tissus ou les ganglions lymphatiques voisins. Malgré la chirurgie, jusqu'à 50 % des patients atteints d'un cancer de la vessie présentent une récidive dans les 12 mois.